¿Te has preguntado qué significa exactamente el símbolo CE que se encuentra en distintos productos?

La certificación CE, que significa «Conformité Européenne» en francés (Conformidad Europea en español), es un marcado obligatorio que se aplica a una amplia gama de productos vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE), que incluye a los países miembros de la Unión Europea (UE), así como a Noruega, Islandia y Liechtenstein. La certificación CE indica que un producto cumple con los requisitos de seguridad, salud y protección ambiental establecidos por la legislación europea y que puede circular libremente dentro del EEE.

La certificación CE es responsabilidad del fabricante o del importador del producto en la Unión Europea, y es una garantía de que el producto cumple con las normativas técnicas y de seguridad aplicables. Los productos que requieren la certificación CE pueden incluir equipos eléctricos, dispositivos médicos, instrumental quirúrgico, juguetes, maquinaria industrial, productos de construcción, productos químicos y una amplia variedad de otros artículos.

Para obtener la certificación CE, el fabricante o importador debe llevar a cabo un proceso de evaluación de conformidad que puede incluir pruebas, análisis de riesgos, documentación técnica, y otros requisitos específicos para el tipo de producto en cuestión. Una vez que se demuestre que el producto cumple con los estándares, se emite una Declaración de Conformidad CE y se puede aplicar el marcado CE al producto.

Es importante destacar que la certificación CE no es una marca de calidad, sino un marcado de conformidad legal que indica que el producto cumple con los estándares y requisitos legales establecidos en la Unión Europea. La presencia del marcado CE en un producto facilita su libre circulación en el mercado europeo y puede aumentar la confianza de los consumidores en cuanto a su seguridad y cumplimiento de las normativas.

Por otro lado, existen Las normas ISO son una herramienta y disposiciones que se emplean en organizaciones para garantizar que los productos y/o servicios ofrecidos por dichas organizaciones cumplen con los requisitos de calidad del cliente y con los objetivos previstos. Hasta el momento ISO (International Organization for Standardization), ha publicado cerca de 20.000 normas internacionales según podemos ver en la página web de este organismo internacional (http://www.iso.org/) y que han sido adoptadas por las organizaciones de mayor prestigio a lo largo de toda la geografía mundial.

Existen normas por sectores, cada sector cuenta con normas específicas a cómo te mostramos a continuación:

CALIDAD

ISO 9001 Calidad

ISO 22716 Cosméticos

ISO 20000 TI

MEDIO AMBIENTE

ISO 14001 Medio Ambiente

ISO 50001 Energía

GRI Memorias de Sostenibilidad

SECTOR TIC

ISO 27001 Seguridad de la Información

ISO 20000 Servicios TI

ISO/IEC 15504 Calidad SW

SPICE ISO/IEC 33000

ISO 22301 Continuidad del Negocio

Esquema Nacional de Seguridad

SEGURIDAD ALIMENTARIA

ISO 22000 Seguridad Alimentaria

FSSC 22000

IFS Estándar internacional Seguridad Alimentaria

BRC Certificación Global Seguridad Alimentaria

Certificado Kosher

SEGURIDAD Y SALUD

ISO 45001                  

Como fabricantes y distribuidores de Instrumental Quirúrgico en el sector de la Salud, contamos con la NORMA ISO 9001.

La norma ISO 9001 es una normativa internacional que establece requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) en una organización. Esta norma se utiliza para garantizar que una empresa o entidad cumple con ciertos estándares de calidad en sus productos o servicios. Aquí hay una explicación más detallada de la licencia ISO 9001:

La norma ISO 9001 es un conjunto de requisitos y directrices establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO) que se centra en la gestión de la calidad de una organización. La norma es aplicable a organizaciones de cualquier tamaño o sector, ya sean empresas manufactureras, proveedores de servicios, organizaciones gubernamentales u otras.

ENFOQUE EN LA CALIDAD: La ISO 9001 se basa en el principio de que una organización debe identificar y cumplir con las necesidades y expectativas de sus clientes. Esto se logra a través de la implementación de procesos y procedimientos que garanticen la calidad en todas las etapas, desde el diseño y desarrollo de productos o servicios hasta la entrega y la satisfacción del cliente.

BENEFICIOS: Obtener la certificación ISO 9001 tiene varios beneficios, como mejorar la satisfacción del cliente, aumentar la eficiencia operativa, reducir los costos y minimizar los errores y retrabajos. También puede mejorar la posición competitiva de una organización en el mercado.

REQUISITOS CLAVE: La norma ISO 9001 establece una serie de requisitos clave, que incluyen:

• Un enfoque en la gestión de procesos.
• El establecimiento de objetivos de calidad y la medición de su cumplimiento.
• El monitoreo y mejora continua de los procesos y el sistema de gestión de calidad.
• La documentación de procesos y procedimientos.
• La identificación y seguimiento de los riesgos y oportunidades relacionados con la calidad.

CERTIFICACIÓN: Para obtener la certificación ISO 9001, una organización debe someterse a una auditoría realizada por un organismo de certificación acreditado. Durante la auditoría, se verifica que la organización cumple con todos los requisitos de la norma.

MANTENIMIENTO: Una vez obtenida la certificación, la organización debe mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión de calidad para seguir cumpliendo con los estándares de la norma.

La NORMA ISO 9001 es ampliamente reconocida en todo el mundo y es una herramienta valiosa para mejorar la calidad de los productos y servicios, así como para demostrar el compromiso de una organización con la excelencia en la gestión de la calidad.

NORMATIVAS Y LEYES DEL GOBIERNO DE ESPAÑA

El Real Decreto 1275/2011, aprobado en España el 16 de septiembre de 2011, y su aprobación al estatuto en el articulo 7 del El Real Decreto 192/2023 del 21 de marzo, por el que se otorga la licencia 8977/PS y que establece una serie de regulaciones relacionadas con la dispensación de medicamentos en farmacias y botiquines, así como con la venta y suministro de medicamentos en situaciones de urgencia. Algunos de los aspectos más importantes de este Real Decreto incluyen:

VENTA DE MEDICAMENTOS EN BOTIQUINES: El decreto regula las condiciones bajo las cuales se pueden dispensar medicamentos en los botiquines de empresas e instituciones, garantizando la existencia de un profesional sanitario en el lugar y la disponibilidad de medicamentos esenciales.

VENTA DE MEDICAMENTOS EN FARMACIAS: Establece las pautas y regulaciones para la venta y dispensación de medicamentos en farmacias, incluyendo la responsabilidad del farmacéutico en la supervisión de estas transacciones y la obligación de proporcionar información adecuada a los pacientes.

RECETAS MÉDICAS: Define las normas para la prescripción y dispensación de medicamentos sujetos a receta médica, especificando los requisitos de las recetas y la documentación necesaria para su registro.

MEDICAMENTOS DE URGENCIA: Establece los procedimientos para la dispensación de medicamentos en situaciones de urgencia, donde la vida o salud del paciente está en peligro y no es posible obtener una receta médica. Esto se realiza bajo la supervisión y responsabilidad del farmacéutico.

PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS: Regula la publicidad de medicamentos, garantizando que sea precisa, objetiva y no induzca a error. Se prohíbe la promoción de medicamentos sujetos a receta médica al público en general.

FARMACOVIGILANCIA: Establece mecanismos de farmacovigilancia para el monitoreo y notificación de eventos adversos relacionados con medicamentos.

RESPONSABILIDAD PROFESIONAL DEL FARMACÉUTICO: Subraya la importancia de la responsabilidad del farmacéutico en la dispensación de medicamentos y la necesidad de garantizar la seguridad y calidad de los productos farmacéuticos.

Este Real Decreto tiene como objetivo principal asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en España, así como establecer directrices claras para su dispensación y utilización adecuada.

Existe una infinidad de fabricantes y proveedores de Instrumental quirúrgico, sin embargo, no todos cumplen con las normativas de calidad en su producción que el sector exige.